Шприцевой насос Med-Mos FA513 – технические характеристики, инструкция и применение

1. Общие сведения

1.1. Наименование изделия :
Насос шприцевой в варианте исполнения FA513 с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS

2. Назначение и область применения

2.1. Назначение изделия
Насос шприцевой FA513 предназначен для высокоточного (по дозировке и скорости инфузии) длительного введения лекарственных или физиологических растворов в клинических условиях. Устройство имеет электросетевой привод с возможностью резервного питания от внутренней аккумуляторной батареи.

2.2. Область применения

;Отделение неотложной помощи
;Операционный блок
;Педиатрия
;Акушерство и гинекология
;Отделение гематологии
;Общая терапия и хирургия

2.3. Категории пациентов
Может использоваться для пациентов любого возраста без ограничений по массе тела.

2.4. Показания к применению
Проведение инфузионной терапии, требующей длительного и контролируемого по скорости введения лекарственного или физиологического раствора.

2.5. Противопоказания

;Переливание крови
;Введение обезболивающих (наркотических анальгетиков), анестетиков, инсулина и химиотерапевтических препаратов (запрещено данным устройством)

2.6. Возможные побочные эффекты
Риск образования подкожной гематомы вследствие неверного выбора места венепункции.

3. Классификация, нормы и стандарты

3.1. Класс потенциального риска
Класс 2б в соответствии с ГОСТ 31508 и приказом Минздрава РФ №4н от 06.06.2012.

3.2. Климатическое исполнение
УХЛ4.2 по ГОСТ 15150 (температура эксплуатации от +10 до +35 °С, влажность от 30 до 95%).

3.3. Степень защиты от пыли и влаги
IPX4 по ГОСТ 14254 (защита от брызг).

3.4. Защита от поражения электрическим током

;Изделие класса I по ГОСТ Р МЭК 60601–1 (наличие защитного заземления)
;Рабочая часть — тип CF

3.5. Соответствие стандартам

;ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 (общая безопасность)
;ГОСТ Р МЭК 60601-2-24 (безопасность инфузионных насосов)
;ГОСТ Р МЭК 60601–1 (электробезопасность)
;ГОСТ Р МЭК 60601-1-8 (система сигнализации)
;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (электромагнитная совместимость)
;ГОСТ Р 51318.11 (группа 1, класс А)
;ГОСТ Р 52770 и ГОСТ ISO 10993 (биологическая безопасность контактирующих частей)
;ГОСТ Р МЭК 62304 (программное обеспечение класса B)

4. Основные технические характеристики

4.1. Питание

;От однофазной сети переменного тока (220 ± 10) В, 50 Гц
;От встроенной Ni-МН (Ni-MH) батареи на 11,1 В (ёмкость 1500 мА·ч)

4.2. Диапазон скоростей инфузии
В зависимости от установленного шприца:

;Для 10 мл: от 0,1 до 100 мл/ч
;Для 20 мл: от 0,1 до 200 мл/ч
;Для 30 мл: от 0,1 до 200 мл/ч
;Для 50/60 мл: от 0,1 до 400 мл/ч

Минимальный шаг – 0,1 мл/ч.

4.3. Точность скорости потока
±2% (при соблюдении условий калибровки и использовании рекомендованных шприцев).

4.4. Режимы работы

;Задание скорости (ml/h)
;Задание общего объёма (VTBI)
;Режим KVO (минимальная скорость 0,1 мл/ч для поддержания проходимости вены)
;Режим болюсной (быстрой) инфузии

4.5. Объём шприца
Автоматическое распознавание: 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50/60 мл

4.6. Максимальная скорость болюсного введения

;Для 10 мл: 100 мл/ч
;Для 20 мл: 200 мл/ч
;Для 30 мл: 200 мл/ч
;Для 50/60 мл: 400 мл/ч

4.7. Давление при закупорке (окклюзии)

;Высокое (H): около 90–100 ± 30 кПа
;Низкое (L): около 50–70 ± 30 кПа

4.8. Время автономной работы
При скорости 5 мл/ч полностью заряженная батарея обеспечивает не менее 7 часов работы (±0,1 ч).

4.9. Время полной зарядки батареи
Около 5 часов (при выключенном насосе).

4.10. Габаритные размеры (В×Ш×Д):
Примерно 138 × 105 × 290 мм (допуск ±1 мм)

4.11. Масса
Около 2,5 кг (допуск ±100 г)

4.12. Уровень шума
Не более 55 дБ

4.13. Звуковое давление сигнализации
55–75 дБ(А)

4.14. Крепление к штативу
Имеется держатель (зажим) для установки на стандартную телескопическую стойку (стойка Telefusion).

5. Устройство и принцип работы

5.1. Краткое описание конструкции

;Корпус насоса с управляющей панелью и LCD-дисплеем
;Механизм толкателя (поршня)
;Зажим для установки/фиксации шприца
;Чип автоматического распознавания объёма шприца
;Отсек для аккумуляторной батареи
;Разъём для подключения к сети
;Стойка Telefusion (при необходимости)

5.2. Принцип действия
Волюметрический принцип работы: насос подаёт раствор согласно заданной скорости, пока давление в системе не достигнет порога (в случае закупорки) или пока не будет достигнут заданный объём. При окклюзии либо завершении введения срабатывает звуковая и световая сигнализация.

6. Комплектность

;Насос шприцевой FA513 – 1 шт. ;Руководство по эксплуатации – 1 шт. ;Сетевой кабель – 1 шт. ;Внутренняя аккумуляторная батарея (Ni-MH) – 1 шт. ;Принадлежности (опционально): ;Стойка Telefusion – 1 шт. (если предусмотрено комплектацией) ;Фиксирующий механизм – 1 шт. (при необходимости)

7. Транспортировка и хранение

7.1. Упаковка

;Индивидуальная упаковка: насос и комплектующие упакованы в полиэтиленовую плёнку и картонную коробку с амортизирующими вставками.
;Эксплуатационная документация (РЭ) вложена в отдельный пакет.

7.2. Условия транспортировки

;Любым крытым транспортом, соответствующим требованиям ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150
;Температура от –50 до +40 °C, влажность от 10 до 93 %
;Тара должна быть защищена от смещения и механических воздействий.

7.3. Условия хранения

;Температура от –50 до +40 °C, влажность от 10 до 93 %
;Не допускается воздействие агрессивных испарений и жидкостей, вызывающих коррозию.
;В упаковке изготовителя — условия хранения 2 по ГОСТ 15150.

8. Меры безопасности

8.1. Основные предупреждения

;Использовать только медицинскому персоналу, прошедшему подготовку.
;Подключать насос к сети с защитным заземлением.
;Избегать попадания влаги и жидкостей внутрь устройства (ступень защиты IPX4 — от брызг).
;Не применять насос для введения крови, анестетиков, химиопрепаратов, инсулина и др. (см. «Противопоказания»).
;Выполнять калибровку для новых шприцев.
;При окклюзии (закупорке) немедленно остановить работу, устранить причину и снова запустить инфузию.
;Техническое обслуживание — только квалифицированным специалистам.
;Регулярно проверять уровень заряда аккумулятора.

8.2. Утилизация

;Изделие и аккумулятор подлежат специальной утилизации как электронные и химические (Ni-MH) компоненты.
;Запрещено выбрасывать вместе с бытовым мусором.
;Перед утилизацией производится дезинфекция поверхностей.

9. Порядок работы

9.1. Подготовка к работе

;Установить насос на стойку (горизонтально/вертикально) и надёжно зафиксировать.
;Подключить к сети 220 В, 50 Гц (при необходимости — зарядить аккумулятор).
;Проверить функциональность при включении (самотестирование).

9.2. Установка шприца

;Выбрать шприц подходящего объёма (10, 20, 30, 50/60 мл).
;Набрать раствор, удалить воздух (режим Purge/«Продувка»).
;Надёжно зафиксировать шприц в зажиме.

9.3. Настройка параметров

;Задать скорость инфузии (Rate), объём введения (VTBI) и при необходимости другие параметры (KVO, болюс).
;Нажать «Start/Stop» для запуска или остановки.

9.4. Завершение и замена шприца

;По достижении установленного объёма или при пустом шприце звучит сигнал, отображается «Completion» или «End».
;Остановить насос, отсоединить систему от пациента, при необходимости заменить шприц.

10. Техническое обслуживание

10.1. Плановая проверка

;Перед каждым применением проверять надёжность крепления, корректность работы клавиш и сигнализации.
;Ежедневно (или после каждой инфузии) протирать корпус дезинфицирующим средством (не применять абразивные вещества).
;Калибровку проводить при использовании новых серий/марок шприцев.

10.2. Очистка и дезинфекция

;Использовать 3% раствор перекиси водорода или 75% этанол (метод обтирания).
;Не погружать насос в жидкость.
;Дожидаться полного высыхания.

10.3. Ремонт

;Проводится только изготовителем или уполномоченным сервисным центром.
;При выявлении неисправностей: прекратить эксплуатацию и обратиться к производителю.

10.4. Обслуживание аккумулятора

;При хранении длительное время без работы — каждые 3 месяца подзаряжать.
;Полностью разряжать хотя бы один раз перед первым использованием для формирования ёмкости.

11. Гарантийные обязательства

11.1. Гарантийный срок

;12 месяцев со дня продажи (при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации).
;Гарантийный срок хранения в упаковке изготовителя — 12 месяцев с момента изготовления.

11.2. Условия гарантии не распространяются

;На дефекты, вызванные несоблюдением правил эксплуатации, вмешательством неуполномоченного лица, механическими повреждениями и др.
;При использовании насосов не по назначению или в сочетании с несовместимыми шприцами/системами.

11.3. Послегарантийный ремонт

;Может осуществляться только производителем или организациями, имеющими разрешения на ремонт медтехники.

12. Маркировка изделия

На корпусе насоса и упаковке наносятся следующие обязательные обозначения и символы (согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 15223-1 и др.):

;Полное наименование или модель изделия ;Наименование (логотип) производителя и/или товарный знак ;Серийный номер, дата выпуска ;Сетевые параметры (220 В, 50 Гц) ;Класс защиты (тип CF, класс I) ;Степень защиты IPX4 ;Условные обозначения (верх, хрупкое, беречь от влаги и т. п.) на транспортной таре ;Указание на необходимость ознакомления с руководством по эксплуатации

13. Утилизация и охрана окружающей среды

;Изделие и комплектующие (особенно аккумуляторы) подлежат раздельному сбору и утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684–21 (раздел X).
;Не выбрасывать в бытовые отходы.
;Перед утилизацией провести санитарную обработку.

14. Дополнительные сведения

;Программное обеспечение насоса (версия SA5_K60_V1.0.0, год выпуска 2019) соответствует классу безопасности В по ГОСТ Р МЭК 62304.
;Возможна выдача журнала тревог/ошибок (при наличии соответствующего функционала).
;Любые изменения в конструкции, схеме, программном обеспечении осуществляются только изготовителем.